У женщин:
- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).
- Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
У мужчин:
- стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Повышенная чувствительность к менотропинам и другим компонентам препарата; опухоли гипофиза или гипоталамуса; некомпенсированные гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия; детский возраст до 18 лет.
У женщин:
- персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);
- аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
- фибромиома матки, несовместимая с беременностью;
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы);
- высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;
- беременность и период грудного вскармливания.
У мужчин:
- андрогенозависимые опухоли (рак предстательной железы, опухоль яичка).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью:
С осторожностью при наличии факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м ) или тромбофилия.
Препарат применяют в виде монотерапии или в комбинации с другими средствами стимуляции овуляции.
Препарат вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание лекарственного вещества. Дозы препарата, описанные ниже, приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.
У женщин дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от реакции яичников. Для этого необходим мониторинг ответа яичников на проводимую терапию в виде ультразвукового исследования (УЗИ) отдельно, а предпочтительнее, в комбинации с динамическим измерением концентрации эстрадиола.
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном)
Лечение препаратом начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендованная начальная доза 75-150 МЕ/сут в течение не менее 7 дней. При отсутствии реакции яичников доза постепенно увеличивается (не чаще 1 раза каждые 7 дней) до регистрации повышения концентрации эстрогенов в крови или роста фолликулов. Рекомендуемая повышающая доза 37,5 ME, но не более 75 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 ME. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 4 недель лечения, инъекции препарата прекращают, а затем начинают новый цикл с более высокой дозы препарата. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации. При наличии терапевтического эффекта на следующий день после последней инъекции препарата а однократно вводят 5.000-10.000 ME чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации.
При чрезмерной реакции введение препарата необходимо прекратить, отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Для проведения ВРТ в комбинации с агонистами ГнРГ применение препарата следует начинать приблизительно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 150-225 МЕ/сут ежедневно в течение не менее 5 дней. При отсутствии реакции яичников, доза может постепенно увеличиваться. Рекомендуемая повышающая доза составляет 150 ME. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 ME. Если терапевтический эффект не достигнут в течение 20 дней, дальнейшее введение препарата не рекомендуется.
Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, применение препарата следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Режим дозирования тот же.
После достижения необходимого количества зрелых фолликулов однократно вводится 10.000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки выхода полноценной яйцеклетки. Пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем в течение 2 недель после инъекции чХГ в связи с возможным развитием синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
При чрезмерной реакции введение препарата необходимо прекратить, отказаться от введения чХГ, а пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.
При гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат назначается, если предшествующая терапия препаратами чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2000 ME чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя препарат чХГ по 2000 ME 2 раза в неделю и препарат 150 ME 3 раза в неделю.
Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить.
При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5000 ME чХГ и 75-150 ME препарата 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.
Для стимуляции сперматогенеза вводится по 1000 - 3000 ME чХЕ 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводится по 75-150 ME препарата.
Инструкция по приготовлению раствора:
Раствор для инъекций готовят, используя прилагаемый растворитель. Не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце! Готовый раствор может применяться в течение 28 дней.
1. Снимите пластмассовую крышечку с флакона с лиофилизатом. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу с растворителем и снимите защитный колпачок.
2. Медленно введите растворитель во флакон.
ФЛАКОН ДЕРЖАТЬ ВЕРТИКАЛЬНО!
3. Круговыми движениями аккуратно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Растворение обычно происходит за 1-2 минуты. Не встряхивать! Не используйте раствор в случае появления нерастворенных частиц или изменения цвета!
4. Наберите необходимое количество раствора в шприц для инъекции.
5. Протрите место инъекции спиртовой салфеткой, удалите пузырьки воздуха из шприца и введите препарат.
|
|
Препарат человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий (ЛГ) гормоны в соотношении 1:1. Препарат получают экстрагированием ФСГ и ЛГ из мочи женщин в период постменопаузы. У женщин препарат стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, повышает концентрацию эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. У мужчин стимулирует сперматогенез при азооспермии или олигоастеноспермии.
Наиболее серьезными и частыми побочным реакциями, выявленными при применении препарата в клинических исследованиях с частотой до 10%, были СГЯ, боль в животе, головная боль, реакции в месте инъекции и боль в месте инъекции.
Основные побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях:
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе, тошнота, метеоризм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции, артралгия;
очень редко: при длительном применении препарата возможно образование антител.
Со стороны нервной системы:
головная боль.
Со стороны эндокринной системы:
увеличение экскреции эстрогенов с мочой, увеличение массы тела.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
масталгия, умеренное увеличение яичников и образование кист, многоплодная беременность, СГЯ, у мужчин гинекомастия.
Со стороны сосудов:
снижение артериального давления;
тромбоз глубоких вен.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны, однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ, который становится клинически выраженным после введения препаратов чХГ и проявляется образованием кист яичников большого размера. При первых признаках гиперстимуляции - боль в животе, пальпируемые врачом или определяемые УЗИ объемные образования внизу живота, тошнота, рвота, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, - лечение гонадотропинами следует немедленно прекратить!
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Первая инъекция препарата должна выполняться под непосредственным наблюдением врача. Перед назначением препарата следует оценить состояние яичников с помощью УЗИ или по концентрации эстрадиола в крови. В течение всего курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день. Внимательное наблюдение за состоянием пациентки - неотъемлемая часть проводимого лечения.
Перед началом применения препарата рекомендуется проведение обследования для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечения.
СГЯ
СГЯ - синдром, отличный от не осложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в сыворотке крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости. В тяжелых случаях СГЯ наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможны гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, экссудативный плеврит, гидроторакс, острый респираторный дистресс и тромбоэмболические осложнения.
Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить воздерживаться от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением, поэтому пациенты должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель после введения чХГ. Соблюдение рекомендованных доз препарата, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ.
СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами, и достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации.
Если развивается выраженный СГЯ, пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию.
СГЯ встречается с высокой частотой у пациенток с синдромом поликистозных яичников.
Многоплодная беременность
При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении менотропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. В случае проведения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.
Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
Осложнения беременности
Частота самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом, выше, чем у здоровых женщин.
Эктопическая беременность
При заболеваниях маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ЭКО от 2 до 5% по сравнению с 1 до 1,5% в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препарата для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Врожденные пороки
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболические осложнения
Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилии могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна превышать риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
У мужчин с высокой концентрацией ФСГ в крови (что свидетельствует о первичном гипогонадизме) препарат обычно неэффективен.
Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!
С целью индукции овуляции может назначаться в сочетании с препаратами чХГ.
Одновременное применение с кломифеном может привести к усиленному росту фолликулов.
Препарат можно применять совместно с агонистами или антагонистами ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При этом может потребоваться увеличение дозы препарата.
При температуре 2-8 °С. Не замораживать.
Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск и заказ лекарств в аптеках. |