ИвиселПрепарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются групповые аналоги. Инструкция по применению Показания к применениюПрепарат применяется в качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза при хирургических операциях в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе для поддержания гемостаза при наложении швов при оперативных вмешательствах на сосудах. Возможные заменители и групповые аналогиНатальсид (от 728.00 руб), Альгинатол, Антисептическая губка с гентамицином, Геласпон, Гельфоум… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаРастворов набор для приготовления хирургического клея ПротивопоказанияВнутрисосудистое введение запрещено. Повышенная чувствительность к активным компонентам или любому вспомогательному веществу. При эндоскопических процедурах не следует наносить с помощью распыляющего устройства. У беременных и кормящих грудью препарат можно применять только в случае крайней необходимости. Как применять: дозировка и курс леченияТолько для нанесения на раневую поверхность. повреждённые кожные покровы. Для уменьшения риска развития жизнеугрожающей газовой эмболии для распыления препарата Ивисел можно использовать только сжатый газ СО2. Перед нанесением необходимо высушить поверхность раны с помощью общепринятых методов (например, путем повторного наложения компрессов, использования тампонов или отсосов). Ивисел может применяться только опытными хирургами, имеющими подготовку в применении препарата. Приготовление препарата и его применение должно осуществляться строго в соответствии с инструкцией по применению и со специальным устройством, рекомендованным для нанесения препарата. Ивисел наносят только с применением специального устройства, поставляемого отдельно, а при необходимости - и специального наконечника. К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и наконечника, а также схему его использования совместно с растворами. Специальный наконечник может быть применен только специально обученным персоналом, имеющим опыт проведения лапароскопических, вспомогательных лапароскопических процедур или открытых хирургических вмешательств. Объем препарата и частота его нанесения зависит от конкретных клинических нужд пациента. Доза препарата определяется, но не ограничивается, следующими обстоятельствами - типом хирургического вмешательства, размером области применения, типом нанесения и количеством применений. В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата доходила до 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная максимальная доза составляла 10 мл. Однако для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата. Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть обрабатываемую область. При необходимости можно повторить нанесение препарата. Подготовка Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ: при 2-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 суток, или при 20-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 часа, или при 37°С (на водяной бане с соблюдением правил асептики или нагревая флакон в руках): содержимое флаконов размораживают в течение не более 10 минут. Не следует держать флаконы при этой температуре дольше 10 минут или после полного размораживания. Температура не должна превышать 37°С. Перед применением температура препарата должна достигнуть 20-30°С. Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцировать. Не допускается использование мутных или содержащих осадок растворов. Содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения согласно инструкции по применению, вложенной в упаковку с этим устройством. Оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и не содержать пузырьков воздуха. В процессе приготовления препарата Ивисел иглы не используются. Нанесение препарата капельно Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить по одной капле на обрабатываемую поверхность. Если отверстие наконечника забивается, каждый раз его можно отрезать примерно на 0,5 см. Нанесение препарата распылением Для того, чтобы снизить риск жизнеугрожающей газовой эмболии, Ивисел должен распыляться только с помощью сжатого газа СО2. Препарат следует распылять короткими струями (0,1-0,2 мл) для формирования тонкого, ровного слоя. Ивисел образует прозрачную пленку на обрабатываемой поверхности. При распылении препарата необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщение кислородом и конечного содержания СО2, учитывая возможность развития воздушной или газовой эмболии. При использовании наконечников следует руководствоваться инструкцией по применению наконечников. Любое количество неиспользованного препарата или отходы при его применении подлежат утилизации в соответствии с локальными правилами.
Фармакологическое действиеИвисел - это гемостатическое средство для местного применения. В состав набора Ивисел входят растворы фибриногена и тромбина. При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки. Этот процесс повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови и позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран. В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается. Вспомогательное средство для поддержания гемостаза при хирургических операциях в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе для поддержания гемостаза при наложении швов при оперативных вмешательствах на сосудах. Побочные действияЖизнеугрожающая газовая или воздушная эмболия развивалась при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления для нанесения препарата Ивисел. Это нежелательное явление (НЯ), скорее всего, было обусловлено распылением препарата под большим, чем рекомендовано, давлением, либо при сокращении дистанции до обрабатываемой поверхности, которую было рекомендовано соблюдать. Нижеперечисленные нежелательные явления (НЯ), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований, имели возможную причинную связь с применением препарата Ивисел. Частота развития всех перечисленных ниже НЯ оценивалась как часто (> 1/100, < 1/10). Нежелательные явления при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах Инфекционные и паразитарные заболевания: абдоминальный абсцесс. Нежелательные явления в исследовании препарата при операциях на сосудах Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекция трансплантата, стафилококковая инфекция; Нарушения со стороны сосудов: гематома; Общие расстройства и осложнения в месте введения: периферические отеки; Лабораторные и инструментальные данные: снижение концентрации гемоглобина; Травмы, интоксикации и осложнения, связанные с различными манипуляциями: кровотечение в месте разреза, окклюзия сосудистого трансплантата, рана, гематома после процедуры, послеоперационное осложнение раны. Дополнительная информация НЯ, которые могут развиваться на фоне применения фибринового клея, описаны ниже. Так как данные НЯ не были отмечены во время клинических исследований, частота развития этих НЯ при использовании препарата не установлена. В редких случаях при применении фибринового клея/гемостатического средства могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, 'приливы' крови к коже, генерализованная крапивница, головная боль, аллергическая сыпь, снижение артериального давления, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Такие реакции, главным образом, могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у пациента имеется повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея/гемостатического средства могут развиваться антитела. При случайном внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, а также существует риск развития анафилактической реакции. Нежелательные явления в исследовании препарата при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах Согласно оценкам исследователей ни одно НЯ у 135 пациентов, подвергшихся ретроперитонеальным и внутрибрюшинным хирургическим вмешательствам (67 пациентов получали лечение препаратом Ивисел, а 68 пациентов были включены в контрольную группу), не имело причинно-следственной связи с исследуемой терапией. Однако, по оценке спонсора, 3 серьёзных НЯ (один абдоминальный абсцесс в группе терапии препаратом Ивисел, один абдоминальный абсцесс и один абсцесс в области таза - в контрольной группе) были, возможно, связаны с исследуемой терапией. Нежелательные явления - при операциях на сосудах В ходе контролируемого исследования с участием 147 пациентов, которым была выполнена трансплантация сосудов (75 больных в группе терапии препаратом Ивисел, 72 пациента в контрольной группе), у 16 больных развился тромбоз/окклюзия трансплантата в период исследования. Эти НЯ равномерно распределялись между группами пациентов, по 8 явлений в каждой группе. Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые гипотензивные реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии. О случаях передозировки не сообщалось. Особые указанияТолько для нанесения на повреждённую и раневую поверхность. Запрещается внутрисосудистое введение. Отсутствуют статистически достоверные результаты исследований, поддерживающие применение данного препарата для соединения тканей в нейрохирургии, при введении через гибкий эндоскоп для остановки кровотечения или при желудочно-кишечных анастомозах. При внутрисосудистом введении препарата возможно развитие тромбоэмболических осложнений, угрожающих жизни пациента. Ивисел следует наносить тонким слоем. Чрезмерное утолщение сгустка может негативно влиять на гемостатическую эффективность препарата и процесс заживления раневой поверхности. Жизнеугрожающая газовая или воздушная эмболия могут развиваться при использовании распылителей, имеющих регуляторы давления для нанесения препарата Ивисел. Это осложнение, скорее всего, связано с использованием в устройстве более высокого давления распыления препарата и (или) более близкого расстояния от кончика распылителя до раневой поверхности. Наносить препарат с помощью распыления следует только в тех случаях, когда возможно точно контролировать расстояние, с которого проводится распыление, особенно во время лапароскопии. Расстояние от кончика распылителя до раневой поверхности и давление должны соответствовать нормам, рекомендованным производителем. Во время распыления препарата Ивисел необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщение крови кислородом и парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе в связи с возможным развитием воздушной или газовой эмболии. При использовании наконечников распылителя для нанесения препарата необходимо соблюдать инструкции по применению наконечников. Устройство для нанесения препарата и специальные наконечники поставляются раздельно. Перед применением Ивисела следует принять меры предосторожности для защиты участков, которые не должны обрабатываться препаратом, с целью предотвращения нежелательной адгезии тканей в этих участках. Как при использовании любого содержащего белок препарата, могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, включая: крапивницу, генерализованные высыпания на коже, стеснение в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию. При появлении данных симптомов применение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае развития шока должна быть назначена стандартная противошоковая терапия. Для предотвращения передачи инфекции вследствие применения препаратов, полученных из крови или плазмы человека, предприняты стандартные меры, а именно: отбор доноров, скрининг заготовленной плазмы крови на специфические маркеры инфекции, и включение в производство эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Однако при использовании препаратов из крови или плазмы крови, нельзя полностью исключить вероятность переноса инфекции. Это относится и к неизвестным, и к уже известным вирусам и другим возбудителям. Предпринятые в ходе производства меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как: ВИЧ, вирус гепатита С и вирус гепатита В, а также безоболочечного вируса гепатита А. В то же время, стандартных мер может быть недостаточно для профилактики передачи безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19, который может представлять опасность для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии). При каждом применении настоятельно рекомендуется записывать ФИО пациента и серию препарата для сохранения взаимосвязи между пациентом и номером серии препарата. Специальные указания по хранению препарата Флаконы хранить в вертикальном положении. В замороженном состоянии продукт хранить при температуре не выше минус 18 °С. Хранить флаконы в пачке для защиты от света. Повторно не замораживать. После размораживания закрытые флаконы хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 30 дней без повторного замораживания в течение этого периода. Сразу после размораживания дата размораживания и информация о новом сроке годности при температуре от 2 до 8 °С должна быть нанесена на флакон. Продукт должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней. Растворы тромбина и фибриногена, входящие в состав Ивисела, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов, однако, как только растворы переносят в устройство для нанесения препарата, они должны быть использованы немедленно. Применение при беременности и лактацииНе проводились контролируемые клинические исследования безопасности применения фибринового клея/гемостатического средства во время беременности или в период лактации. Экспериментальных данных недостаточно для оценки репродуктивной безопасности препарата Ивисел, влияния препарата на эмбриональное развитие и внутриутробное состояние плода, течение беременности и пери- и постнатальный период. Поэтому у беременных и кормящих грудью женщин препарат можно применять только в случае крайней необходимости. ВзаимодействиеСпециальных исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось. Тем не менее, по аналогии с препаратами или растворами, содержащими тромбин, компоненты препарата могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением препарата Ивисел. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами! Условия храненияПрепарат хранят замороженным в защищенном от света месте, в вертикальном положении - при температуре не выше минус 18 град., после размораживания - при температуре 2-8 град., в недоступном для детей месте. Срок годности2 года; после размораживания - 30 суток (при температуре 2-8 град.) Не использовать после срока, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Наличие препарата Ивисел*Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату ИвиселПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|