СтелараПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюлечение пациентов старше 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза; лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Возможные заменители и групповые аналогиКсамиол Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаУстекинумаб (Ustekinumab), Псориаза средство лечения Лекарственная формаРаствор для подкожного введения Противопоказаниятяжелые инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез; злокачественные новообразования; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять у пациентов с хроническими или рецидивирующими паразитарными и инфекционными заболеваниями вирусной, грибковой или бактериальной природы; злокачественными опухолями в анамнезе; у пациентов пожилого возраста. Как применять: дозировка и курс леченияПрепарат применяют в виде подкожных инъекций пациентам старше 18 лет. Бляшечный псориаз Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель. Пациентам с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется назначать в дозе 90 мг. При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.
Фармакологическое действиеСтелара - это псориаза средство лечения. Устекинумаб представляет собой полностью человеческие моноклональные антитела класса IgG1k с молекулярным весом около 148600 дальтон, продуцируемые рекомбинантной клеточной линией и проходящие многоступенчатую очистку, включая инактивацию и удаление вирусных частиц. Устекинумаб обладает специфичностью к субъединице р40 интерлейкинов (ИЛ) человека ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23, предотвращая их связывание с рецептором ИЛ-12R-β1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Устекинумаб не может связываться с ИЛ-12 и ИЛ-23, уже связанными с рецептором ИЛ-12R-β1. Поэтому препарат вряд ли будет воздействовать на комплемент- или антитело-зависимую цитотоксичность клеток, несущих эти рецепторы. Побочные действияНаиболее частыми побочными эффектами (>5%) в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях применения препарата при псориазе и псориатическом артрите были назофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. Большинство этих явлений были умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения. Инфекции: часто - одонтогенные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; нечасто - вирусные инфекции верхних дыхательных путей, воспаление подкожно-жировой клетчатки, опоясывающий лишай. В контролируемых исследованиях у больных псориазом частота инфекции и серьезной инфекции при применении препарата и плацебо была одинакова (частота инфекции - соответственно 1.27 и 1.17 случая на человеко-год лечения, частота серьезных инфекций - соответственно 0.01 (5/516) и 0.01 (4/287) случая на человеко-год лечения). В ходе контролируемых и неконтролируемых клинических исследований частота инфекций при применении препарата составляла 0.87 случая на человеко-год лечения. Частота возникновения серьезной инфекции составляла 0.01 случая на человеко-год лечения (104/9548). Серьезные инфекции включали воспаление подкожно-жировой клетчатки, дивертикулит, аппендицит, холецистит, сепсис. Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - депрессия. Со стороны дыхательной системы: часто - боль в горле и гортани; нечасто - заложенность носа. Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд. Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия, боль в спине, артралгия. Общие реакции: часто - усталость. Местные реакции: часто - эритема в месте введения, боль в месте введения; нечасто - реакции в месте введения (припухлость, зуд, уплотнение, гематома, кровоизлияния). Злокачественные опухоли В 3 клинических плацебо-контролируемых исследованиях у больных с псориазом и псориатическим артритом частота развития злокачественных опухолей (не включая немеланомную форму рака кожи) у пациентов, получавших устекинумаб и плацебо, составляла соответственно 0.16 (1/615) и 0.35 (1/287) случая на 100 человек/год. Частота развития иных, чем меланома, форм рака, при применении препарата и плацебо составляла соответственно 0.65 (4/615) и 0.70 (2/287) случая на 100 человек/год. Частота развития злокачественных опухолей у больных, получавших препарат, была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом. Наиболее часто, помимо немеланомного рака кожи, наблюдались злокачественные опухоли простаты, кишечника, молочных желез и меланома. Частота развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших препарат, составляла 0.61 случаев на 100 человек/год (41/6770). Особые указанияИнфекции Устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и может повышать риск развития инфекций и реактивации инфекций, находящихся в латентной фазе. Злокачественные новообразования Препарат является селективным иммунодепрессантом. Иммунодепрессанты могут повышать риск развития злокачественных опухолей. У некоторых больных, получавших устекинумаб в клинических исследованиях, наблюдалось возникновение злокачественных новообразований (кожных и некожных форм). Применение при беременности и лактацииПротивопоказано. ВзаимодействиеНе следует применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных заболеваний, одновременно с устекинумабом. Условия храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°С; не замораживать, не встряхивать. Срок годности2 года. Не использовать после истечения срока годности. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Вопросы, ответы, отзывы по препарату СтелараПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|