ГадовистПрепарат и его аналоги отсуствуют в представленных аптеках. Инструкция по применению Показания к применениюДля повышения контрастности при проведении МРВ, включая: повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРВ; повышение контрастности при проведении МРВ области головы и шеи; повышение контрастности при проведении МРВ области грудной клетки; повышение контрастности при проведении МРВ молочных желез; повышение контрастности при проведении МРВ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки); повышение контрастности при проведении МРВ области малого таза (в т.ч. предстательной железы, мочевого пузыря и матки); повышение контрастности при проведении МРВ забрюшинного пространства (в т.ч. почек); повышение контрастности при проведении МРВ костно-мышечной системы и конечностей; повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА); повышения контрастности при проведении МРВ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани "отсроченное контрастирование"). Спинальная МРВ: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли. Для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга или оценки кровоснабжения опухоли. Возможные заменители и групповые аналогиГадобускан, Гадобутрол, Гадобутрол-ТЛ Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаГадобутрол (Gadobutrol), Контрастное средство для ЯМР Лекарственная формаРаствор для внутривенного введения ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к гадобутролу. Как применять: дозировка и курс леченияПредназначен исключительно для диагностических целей. Вводят в/в. Доза зависит от показаний. Взрослые: однократно - 1 ммоль/мл в дозе 0.1 мл/кг обычно бывает достаточным. Максимальная доза составляет 0.3 мл/кг. Дети старше 7 лет: рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.1 мл/кг).
Фармакологическое действиеПарамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ). Гадобутрол представляет собой нейтральный комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом - дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом). При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту). Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН=7 и температуре 40°C, составляет количественно примерно 5.6 л/ммоль × с и 6.5 л/ммоль × с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля. Фармакокинетика. Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола. Введенный в/в гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Не связывается с белками плазмы. Если доза гадобутрола не превышает 0.4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его уровень в плазме уменьшается с T1/2 1.81 ч (1.33-2.13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0.1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0.59 ммоль/л, а через 60 мин после инъекции - 0.3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч - более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0.1 ммоль/кг массы тела, то 100.3+2.6% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1.1 до 1.7 мл/мин × кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0.1% введенного вещества выводится из организма с калом. Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, что может не учитываться. Метаболиты в плазме и моче не обнаруживаются. T1/2 гадобутрола у пациентов с нарушением функции почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч. Побочные действияАллергические реакции (чаще у пациентов с предрасположенностью к аллергии), в т.ч. кожные (сыпь, крапивница и др.). Редко - анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отсроченные (через несколько часов или дней) аллергические реакции. Редко - тошнота и рвота. Ощущение необычного вкуса или запаха (во время болюсного введения или сразу после него), явления вазодилатации, снижение АД, головная боль, головокружение, судороги, озноб, обморочные состояния. В месте введения - ощущение холода, тепла или боли (в т.ч. при случайном введении в окружающие ткани).Передозировка. До настоящего времени случаев передозировки не наблюдалось. Риск возникновения острой интоксикации крайне маловероятен. Лечение: в случаях непреднамеренной передозировки препарат может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. Особые указанияК числу специальных показаний к спинальной МРТ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли. Гадобутрол обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению высоких доз МРТ-контрастных ЛС, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными ЛС. Гадобутрол может использоваться также для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга и оценке кровоснабжения опухоли. Должны соблюдаться общие правила безопасности, присущие проведению МРТ. При использовании всех МРТ-контрастных ЛС могут наблюдаться такие побочные эффекты, как тошнота и рвота. Поэтому, чтобы свести к минимуму риск рвоты и возможной аспирации, больной должен воздерживаться от приема пищи в течение 2 ч до исследования. В/в введение контрастных ЛС по возможности следует производить больному, находящемуся в положении "лежа на спине". После введения препарата больной должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 мин, т.к. большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период. Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1-взвешенные импульсные последовательности. Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется применять Т2-взвешенные импульсные последовательности. Набирать препарат в обычный шприц следует только непосредственно перед проведением исследования. Неиспользованная в ходе одного исследования часть препарата должна быть уничтожена. Решение о применении гадобутрола у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям должно приниматься в соотношении риск/польза. Как и для др. контрастных ЛС, возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения). При проведении исследования должны быть доступны необходимые ЛС и оборудование (в т.ч. интубационная трубка и кислород для проведения ИВЛ). Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут повысить риск развития побочных явлений или усилить побочные реакции, обусловленные введением контрастного ЛС. После введения препарата кормление грудью должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч. Применение при беременности и лактацииДанные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия гадобутрола в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0.01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком. До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. Поэтому после введения гадобутрола грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч. ВзаимодействиеНе выявлено. Условия храненияПри температуре не выше 30 °С Срок годности3 года Условия отпуска из аптекПо рецепту Вопросы, ответы, отзывы по препарату ГадовистПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|