МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

от 21 апреля 2010 г. N 01/6161-10-32

О порядке допуска

новых медицинских технологий к медицинскому применению

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письмо Росздравнадзора (от 23.03.2010 N 03-6315/10) "О порядке применения методов лучевой диагностики и терапии".

Заместитель руководителя

Н.В.ШЕСТОПАЛОВ

Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 23 марта 2010 г. N 03-6315/10

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОВ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ И ТЕРАПИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела письмо о порядке применения методов лучевой диагностики и терапии и в пределах компетенции сообщает.

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном порядке.

Порядок допуска новых медицинских технологий к медицинскому применению на территории Российской Федерации определен Приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 N 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий".

В соответствии с упомянутым Административным регламентом документом, подтверждающим факт разрешения на применение новой медицинской технологии, является разрешение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и подписанное ее руководителем.

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", Приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 N 323 "Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи" установлен порядок лицензирования медицинской деятельности.

В соответствии с Положением о кабинете магнитно-резонансной томографии и Положением о враче кабинета магнитно-резонансной томографии, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.1996 N 128 "О дополнении к Приказу МЗ РСФСР N 132 от 02.08.1991 "О совершенствовании службы лучевой диагностики", проведение магнитно-резонансных исследований в кабинете магнитно-резонансной томографии подлежит лицензированию как работы (услуги) по рентгенологии.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" одним из лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности является соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

По уточнению формулировки пункта 4.4 ОСПОРБ-99 Росздравнадзор замечаний и дополнений не имеет.

Заместитель руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА