В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" настоящий технических регламент принимается в целях обеспечения здоровья граждан при применении лекарственных средств. Поскольку риск для здоровья тесно связан с терапевтической эффективностью лекарственных средств и является относительным в зависимости от развития науки и предполагаемого применения лекарственного средства, вопросы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств могут рассматриваться только во взаимосвязи.

Технический регламент распространяется на следующие объекты технического регулирования:

• лекарственные средства (активные вещества либо комбинации таких веществ в определенной (дозированной) лекарственной форме, предназначенные для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом), лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека) и лекарственные продукты (лекарственные средство промышленного производства конкретного производителя);

• процессы разработки (доклинические и клинические исследования), промышленного производства, оптовой торговли и розничной реализации, аптечного изготовления, хранения, импорта и экспорта, перевозки и утилизации лекарственных средств.

Принятие технического регламента окажет прямое воздействие на следующие группы экономических агентов:

• держатели регистрации (компании, владельцы продукта, на чье имя регистрируется лекарственное средство). Например, в 2005 году было зарегистрировано более 2305 препаратов, из них 1247 впервые регистрируемых, в том числе 160 новых, из них 12 инновационных.

• отечественные производители лекарственных средств. На сегодняшний день лицензии имеют около 650 российских производителей лекарственных средств, из них 300 действующих. Суммарный объем производства отечественных производителей в 2005 году составил около 1,7 млрд. долларов США.

• импортеры лекарственных средств. В 2005 году объем импорта лекарственных средств составлял 4,7 млрд. долларов США в таможенной стоимости, что с учетом таможенных платежей и НДС составляет 5,77 млрд. долларов США.

• оптовые продавцы лекарственных средств. На сегодняшний день лицензии имеют более 2000 оптовых структур, в 2005 году объем рынка составлял 7,2 млрд. долларов США в оптовых ценах.

• розничные продавцы лекарственных средств. На сегодняшний день лицензии имеют более 53 700 аптечных учреждений, из них 22 000 аптек и 31 700 аптечных киосков и пунктов. Объем рынка в 2005 году составлял 9,0 млрд. долларов США в розничных ценах.

• потребители лекарственных средств, к которым можно отнести фактически всех граждан Российской Федерации

• отдельно следует выделить потребителей, получающих лекарственные средства по системе льготного обеспечения. Так, общее количество льготников оценивается более чем в 15 млн. человек. В 2006 году на систему дополнительного льготного обеспечения было выделено 30 млрд. рублей

Косвенно принятие технического регламента воздействует на всю сферу здравоохранения.

Таким образом, принятие технического регламента воздействует на широкий круг экономических агентов и потенциально имеет существенный социальный эффект.

2. Изменение уровня риска в связи с принятием технического регламента

Положения технического регламента направлены на обеспечение безопасности лекарственных средств для потребителя (при их использовании по назначению) на всех этапах жизненного цикла готовых препаратов: разработка (доклинические и клинические исследования), допуск на рынок (государственная регистрация), производство, хранение и транспортировка, оптовая торговля, розничная реализация, утилизация (уничтожение). Для этого предусматривается использование принятых в международном сообществе форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции. При этом предусмотрен отказ от ряда используемых до принятия технического регламента форм подтверждения соответствия (обязательной сертификации, регистрации фармацевтических субстанций и т.д.), что позволит снизить издержки производителей, импортеров и продавцов, но не окажет негативного воздействия на уровень безопасности.

В техническом регламенте учтена особенность лекарственных средств, отличная от всех других потребительских товаров. Во всем мире при оценке лекарственных средств для допуска их на рынок концепции о риске для здоровья и терапевтической эффективности рассматриваются только во взаимосвязи. Это связано с тем, что оценка безопасности лекарственных средств неотделима от оценки их потребительских свойств, т.е. способности оказывать терапевтическое или профилактическое действие. Например, для противоракового средства может быть допущена более высокая токсичность, нежели чем для препарата общеукрепляющего действия, содержащего комплекс витаминов и микроэлементов. В связи с этим требования, устанавливаемые законопроектом, касаются не только безопасности, но также эффективности.

В результате принятия технического регламента риск причинения вреда жизни и здоровью не повысится. В долгосрочной перспективе можно ожидать снижения риска за счет увеличения рыночной доли более безопасных и эффективных лекарственных продуктов.

3. Изменение издержек хозяйствующих субъектов в связи с принятием

технического регламента

Принятие технического регламента приведет к существенному сокращению издержек производителей и импортеров лекарственных средств, связанных с оценкой соответствия. Техническим регламентом предусматривается использование принятых в международном сообществе форм и методов оценки соответствия лекарственной продукции: регистрация как одна из ключевых форм, испытания, государственный контроль (надзор) за различными этапами обращения лекарственных средств, подтверждение соответствия самим производителем в форме декларирования соответствия. До принятия технического регламента в качестве форм оценки соответствия, наряду с регистрацией, испытаниями и государственным контролем, использовалась обязательная сертификация. Затраты на сертификацию, по экспертным данным, составляют от 50 до 100 млн. долларов США ежегодно. Так, стоимость самого сертификата составляет 3009 руб., анализ образцов в среднем 1500 руб. По данным Росздравнадзора, ежегодно в обороте находится около 250 000 серий лекарственных средств. Необходимо также учесть, что при импорте сертификации подлежит каждая ввозимая партия (то есть произведенная серия, если она не ввозится единовременно, может дробиться на несколько партий), что означает, что одна серия может проходить процесс сертификации несколько раз.

В данные по издержкам не включены расходы на анализируемые и стандартные образцы, стоимость дополнительной "регистрации сертификатов" на уровне региональных властей, временные затраты (хранения на таможенных складах) и прочие.

По оценкам представителей фарминдустрии, декларирование соответствия обойдется компаниям в 30-60 раз дешевле, чем обязательная сертификация. Стоимость регистрации декларации на сегодняшний день составляет 200 руб. Таким образом, снижение затрат предпринимателей составит от 48 до 98 млн. долларов США.

Кроме того, с принятием технического регламента должен быть отменен еще ряд действующих в настоящее время форм оценки соответствия, как, например, регистрация фармацевтических субстанций. Данные о субстанциях, входящих в состав лекарственных продуктов, оцениваются, согласно проекту технического регламента, на этапе регистрации самого лекарственного продукта в составе регистрационного досье. Такая практика полностью соответствует международному подходу. В настоящее время стоимость регистрации субстанции составляет около 5 тыс. долларов США. В течение года регистрируется в среднем 200-300 субстанций. Таким образом, издержки отрасли составляют около 3-4,5 млн. долларов США.

Срок действия регистрации также приводится в соответствии с европейским. Если сегодня в России перерегистрация осуществляется, каждые пять лет, то в проекте технического регламента устанавливается процедура однократного подтверждения регистрации после истечения пятилетнего срока после регистрации. Впоследствии регистрация действует бессрочно, если только лекарственное средство не будет отозвано с рынка по критериям безопасности либо по желанию производителя. Регистрация (а также перерегистрация) на сегодняшний день стоит около 17 тыс. долларов для зарубежного препарата, для отечественный производителей вдвое меньше. В год перерегистрируется около 1000 препаратов. Таким образом, отказ от перерегистрации каждые пять лет приведет к снижению затрат индустрии не менее чем на 12 млн. долларов в год.

Технический регламент предусматривает отказ от разрешения на импорт. Стоимость данной процедуры сегодня составляет 0,05% от стоимости ввозимой партии груза, что составляет около 2,3 млн. долларов США при 4,7 млрд. импорта.

С учетом высокой конкуренции на фармацевтическом рынке можно ожидать, что снижение издержек, связанных с подтверждением соответствия, положительно скажется на динамике розничных цен. Другим положительным фактором станет облегчение выхода на российский рынок новых эффективных лекарственных продуктов.

В то же время в краткосрочном периоде следует ожидать роста издержек производителей, связанных с ужесточением требований к производству лекарственных средств. Технический регламент предусматривает необходимость соблюдения производителями положений международного стандарта по надлежащей производственной практике. В настоящее время далеко не все отечественные производители соответствуют требованиям данного международного стандарта. Соответственно, потребуются затраты для приведения их деятельности в соответствие с установленными требованиями. Техническим регламентом предусмотрен переходный период в 5 лет, после которого требования международного стандарта по надлежащей производственной практике становятся обязательными для производителя. Однако в долгосрочной перспективе введение таких требований к производству лекарственных продуктов позволит обеспечить более высокий уровень конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных продуктов, как на внутреннем, так и на внешних рынках.

4. Воздействие на Федеральный бюджет, бюджеты субъектов Федерации и местные бюджеты

Введение в действие технического регламента не потребует дополнительных затрат из федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов.

5. Ожидаемый положительный социально-экономический эффект от принятия технического регламента

Принятие технического регламента приведет к следующим положительным социально-экономическим последствиям:

• упорядочивание форм и методов оценки соответствия, отказ от неэффективных форм подтверждения соответствия и избыточных административных барьеров позволит сократить издержки индустрии не менее чем на 120 млн. долларов США в год.

• с учетом высокого уровня конкуренции на фармацевтическом рынке можно предположить, что сокращение издержек окажет положительное воздействие на динамику оптовых и розничных цен на лекарственные продукты;

• ужесточение требований к производству лекарственных средств, хотя и приведет в краткосрочном периоде к росту издержек ряда отечественных производителей, в долгосрочном периоде положительно скажется как на конкурентоспособности отечественных производителей лекарственных продуктов, так и на общем уровне безопасности и эффективности лекарственных средств для потребителей.