ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

 

раздел IX

 

Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации.

(Порядок статей условный, он изменится в зависимости от расположения раздела в техническом регламенте)

 

Импорт - процедура, соответствующая выпуску для внутреннего потребления, осуществляемому согласно требованиям таможенного законодательства.

 

Статья 1. Общие положения для импорта и экспорта лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации

1. Импортируемые на территорию Российской Федерации лекарственные продукты должны быть зарегистрированы в Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных статьей 4 настоящей главы.

2. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации может осуществляться юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство или оптовую торговлю, за исключением случаев, предусмотренных статьей 4 настоящей главы.

3. Лекарственные продукты, предназначенные для гуманитарных целей, импортируются на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

4. Экспорт лекарственных продуктов с территории Российской Федерации осуществляется без каких-либо ограничений при условии соблюдения норм международных договоров. Положения настоящего пункта применяются в равной степени и для реэкспорта.

 

 

Статья 2. Таможенное оформление при импорте лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации

 

1. При таможенном оформлении импортируемых лекарственных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:

 а) сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов, которые могут быть представлены одним из способов, перечисленным в пункте 2 настоящей главы;

б) копия лицензии импортера на производство или оптовую торговлю, за исключением случаев импорта по уведомлению, выдаваемому в соответствии со статьей 3 настоящей главы;

в) документа держателя регистрации либо его представителя на территории Российской Федерации о соответствии каждой серии ввозимых лекарственных продуктов требованиям ст. (пока не знаю, какой).

2. Сведения о регистрации импортируемых лекарственных продуктов могут быть представлены одним из следующих способов:

а) копией регистрационного удостоверения, заверенной держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации;

б) наличием импортируемого лекарственного продукта в государственном реестре лекарственных продуктов, включая официальное издание данного реестра как на бумажном носителе, так и в электронном виде;

в) уведомлением об импорте, выданным <уполномоченным органом> в соответствии со ст. 3 настоящей главы.

 

 

 

 

Статья 3. Уведомление об импорте.

1. В целях упрощения таможенного оформления при импорте лекарственных продуктов, заинтересованное лицо может представить уведомление об импорте.

 

2. Уведомление об импорте содержит следующие сведения:

а)  наименование лица, на чье имя выдано уведомление;

б) перечень предполагаемых для импорта лекарственных продуктов с указанием для каждого:

-         номеров регистрационных удостоверений;

-         кодов товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (код ТН ВЭД);

в) ссылку на договор, на основании которого осуществляется импорт лекарственных продуктов.

 

3. Уведомление об импорте действительно в течение срока действия  договора, на основании которого осуществляется импорт лекарственных продуктов. Уведомление считается недействительным в случае прекращения или отзыва регистрации указанных в нем импортируемых лекарственных продуктов.

 

      4. Уведомление об импорте выдается <уполномоченный органом> по заявлению заинтересованного лица в течение 14 дней при предоставлении:

а) заявления;

б) копии лицензии импортера на производство или оптовую торговлю;

в) договора, на основании которого осуществляется импорт лекарственных продуктов.

 

5. Форма заявления, указанного в пункте 3 настоящей статьи, а также форма уведомления об импорте разрабатывается и утверждается <уполномоченным органом> и доводится до сведения таможенных органов.

 

 

Статья 4. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации с некоммерческой целью 

1. Лекарственные продукты (в том числе незарегистрированные) могут быть импортированы на территорию Российской Федерации без учета требований пункта 2 статьи 1 и статьи 2 настоящей главы в случаях:

а) импорта лекарственных продуктов физическим лицом для собственных нужд;

б) импорта лекарственных продуктов, предназначенных для проведения клинических исследований, на основании разрешения на ввоз, выдаваемого <уполномоченным органом> в порядке, установленном ст:(в разделе по клин. исследованиям) настоящего закона;

в) импорта лекарственных продуктов для некоммерческих целей представителем иностранной компании - держателя регистрации на основании разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов, выдаваемого <уполномоченным органом> в порядке, установленном ст. 5 настоящего закона;

г) импорта лекарственных продуктов, предназначенных по жизненным показаниям для конкретного больного, находящегося в стационаре, по письменному запросу главного врача этого стационара. (кому адресован запрос? таможенным органам?)

 

Статья 5. Выдача разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов для некоммерческих целей.

1. Положения настоящей статьи распространяются на случаи импорта лекарственных продуктов с целью, указанной в подпункте <в> статьи 4 настоящего закона.

2. Для получения разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов заявитель представляет в <уполномоченный орган> следующие документы и сведения:

а) наименование и адрес представителя держателя регистрации;

б) перечень лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта, с указанием, являются ли данные продукты зарегистрированными либо незарегистрироваными;

в) количество лекарственных продуктов, предполагаемых для импорта;

г) указание цели импорта;

3. На основании представленных документов <уполномоченный орган> в течение 14 дней выдает разрешение на импорт конкретной партии лекарственных продуктов либо выдает заявителю письменный отказ в выдаче разрешения.

4. Отказ в выдаче разрешения может быть обжалован в установленном законом порядке.

 

Статья 6. Импорт активных субстанций и/или промежуточных продуктов на территорию Российской Федерации

1. Допускается импорт на территорию Российской Федерации активных субстанций и промежуточных продуктов, предназначенных для производства лекарственных продуктов.

2. Импорт активных субстанций и промежуточных продуктов осуществляется юридическими лицами при наличии у них лицензии на производство или оптовую торговлю и договора с держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации. Наличие договора не требуется в случае, когда импорт осуществляется держателем регистрации либо его представителем на территории Российской Федерации самостоятельно.

3. При таможенном оформлении импортируемых активных субстанций и/или промежуточных продуктов наряду с документами и сведениями, предусмотренными таможенным законодательством, представляются следующие документы и сведения:

а) копия лицензии на производство или оптовую торговлю;

б) заявления держателя регистрации либо его представителя на территории Российской Федерации о том, что импортируемые активные субстанции входят в перечень утвержденных при регистрации лекарственного продукта, а промежуточные продукты произведены с использованием активных субстанций, утвержденных при регистрации лекарственного продукта.

 

 

Статья 7. Взаимодействие <уполномоченного органа> и таможенного органа Российской Федерации

1. <Уполномоченный орган> предоставляет в  распоряжение  федерального органа исполнительной власти в области таможенного дела реестр зарегистрированных  лекарственных продуктов как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

2. Орган исполнительной власти в области таможенного дела предоставляет в распоряжение <уполномоченного органа> статистические данные об импорте и экспорте коммерческих партий лекарственных продуктов, а также промежуточных продуктов и активных субстанций на/с территории Российской Федерации.

3. Орган исполнительной власти в области таможенного дела на основе заключения <уполномоченного органа> принимает решение о классификации лекарственных продуктов в соответствии с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).