Анализ процедуры регистрации лекарственных средств

 

Правовая основа

Регистрация лекарственных средств, включая фармацевтические и иммунобиологические, является принятым во всем мире способом предварительной, до выхода на рынок, оценки соответствия нового продукта параметрам эффективности, безопасности и качества (MarketingAuthorization). 

Закон <О лекарственных средствах> (ст. 10) возложил функции по регистрации на федеральный орган контроля качества лекарственных средств  (Министерство здравоохранения, с момента передачи ему этих полномочий Постановлением Правительства). Процедура регистрации прописана в ст. 19 закона <О лекарственных средствах>.

Установленный срок процедуры регистрации не может превышать шести месяцев со дня подачи заявления. Перечень необходимых документов содержится в п. 9 ст. 19 указанного закона. Закон также предполагает оплату процедуры регистрации в виде государственной пошлины, однако не установлен конкретный размер уплачиваемой пошлины. Нет указания на размер пошлины и в законе РФ <О государственной пошлине>

 

Существующая практика

 

20.06.96 г. Минздрав РФ возложил функцию по регистрации на Автономную некоммерческую организацию <Бюро по регистрации:>. Приказом Минздрава были установлены тарифы за регистрацию в американских долларах: 12 000 долларов за одно лекарственное средство. Денежные средства перечислялись на счета АНО во Внешэкономбанке.

Таким образом, существовавшая система регистрации представляла собой явный административный барьер, обеспечивающий присвоение рентного дохода частным предприятием.

В противодействие существовавшей схеме был реализован институциональный антипроект: ИНП <Общественный договор> обратился в Министерство по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства с целью проверки деятельности Минздрава и <Бюро по регистрации:> на предмет соответствия ст. 7 закона РФ <О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках>. В соответствии с решением комиссии МАП России по рассмотрению дел о нарушении антимонопольного законодательства от 10.01.01, Минздраву РФ выдано предписание по делу N АЦ/07-76300 о прекращении в срок до 01.04.01 нарушения п. 2 ст. 7 Закона РФ <О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках>. Минздрав был обязан внести изменения в п. 2.2. Устава АНО <Бюро по регистрации:>, исключающие передачу функций Минздрава России. Тем самым, официально был признан факт незаконности действовавшей ранее системы по регистрации, осуществлявшийся через <Бюро по регистрации:>. В дальнейшем, <Бюро по регистрации:> ликвидировалось.

 

25.07.01 Минздравом РФ издан Приказ N 288 <О создании Федерального государственного учреждения <Консультативно-аналитический центр по вопросам контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава России (далее ФГУ КАЦ ККЛС). Приказ не устанавливал никаких полномочий ФГУ КАЦ ККЛС, в том числе по регистрации. Однако на практике Минздрав не производил регистрации без заключения договора на <проведение консультативно-экспертных работ> с указанным учреждением.

 Стоимость экспертных работ, предшествующих регистрации, была установлена в 12 000 долларов, то есть сумма точно совпадала с той, что взималась <Бюро по регистрации:>. При этом непосредственно экспертиза представляемых компаниями данных по эффективности, безопасности и контролю качества ФГУ КАЦ ККЛС не проводилось. Подобные экспертизы традиционно проводятся экспертами Института доклинической и клинической экспертизы лекарств и Института стандартизации лекарственных средств и, Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича), а результаты экспертизы рассматриваются Фармакологическим и Фармакопейным комитетами, Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов, принимающими решения о возможности регистрации фармацевтического/иммунобиологического средства в РФ. Эти организации созданы Минздравом РФ уже давно, их деятельность регулируется  приказами Минздрава, однако их статус не подтвержден законом <О лекарственных средствах>. Фактически ФГУ КАЦ ККЛС выступало в качестве посредника между фирмами-производителями и экспертными организациями.

Никаких официальных документов, указывавших на необходимость вступления фармацевтических производителей и/или разработчиков во взаимоотношения с ФГУ КАЦ ККЛС для осуществления процедуры экспертизы и регистрации, не существовало, причем до экспертных организаций доходила весьма незначительная доля платежей, поступающих от производителей на счета ФГУ КАЦ ККЛС (по неофициальным данным, не более 5%).

В феврале 2002 г. ИНП <Общественный договор> снова обратился в МАП РФ с просьбой рассмотреть деятельность Минздрава РФ и ФГУ КАЦ ККЛС на предмет нарушения ст. 7 и 8 закона <О конкуренции>. Заявление было принято к рассмотрению.

В апреле 2002 г. Минздрав предпринял очередные шаги по реформированию системы регистрации лекарственных средств. Приказом Минздрава N 113 от 02.04.02 ФГУ КАЦ ККЛС реорганизуется и объединяется с Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств и на их месте создан ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения (ФГУ НЦЭСМП). Соответственно, обращение в МАП потеряло силу, поскольку юридическое лицо, против которого было направлено заявление (ФГУ КАЦ ККЛС) юридически перестало существовать.

 

В настоящее время функции по экспертизе документов и оформлению регистрационного удостоверения фактически выполняет ФГУ НЦЭСМП (исп. Директор - г-жа Нестеренко Е.Д.). Им устанавливается перечень документов, подлежащих экспертизе и, косвенно, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации, тарифы за экспертизу. Отсутствуют какие-либо официальные акты Минздрава, передающие полномочия по экспертизе ФГУ НЦЭСМП либо обязывающие компании вступать с ФГУ в договорные отношения. Фактически, фирмы вынуждены пользоваться услугами посредника, который организует процесс прохождения документов при экспертизе и регистрации. В настоящее время в работе схемы наблюдаются следующие проблемы:

q       Перечень документов, требующихся для экспертизы с целью регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, формируется ФГУ произвольно и постоянно меняется, зачастую с нарушениями ФЗ <О лекарственных средствах> и иных законодательных актов РФ, в результате чего сдать документы для регистрации(перерегистрации) с первого раза становится сложным даже для предприятий, имеющих длительный опыт работы на российском рынке. 

Так, например, в последнее время компании обязаны предоставлять подтверждение собственности на товарный знак или лицензионный договор с собственником товарного знака, заключенный на срок не менее 5-ти лет. Данная сфера деятельности относится к гражданскому законодательству и не может регулироваться даже федеральным органом исполнительной власти, к которым ФГУ не относится. ФЗ <О лекарственных средствах> (п.п. 5 п. 9 ст. 19) требует только информирования о факте регистрации товарного знака на территории Российской Федерации, если таковой имеет место.

Также ФГУ может предъявлять несостоятельные требования относительно перечня и объема предоставляемой информации о доклинических, клинических и т.д. испытаниях. Однако, на практике заявитель вынужден выполнять все требования ФГУ, чтобы пройти процесс экспертизы и регистрации.

Следует отметить, что до настоящего времени нигде четко не регламентированы в полной мере современные требования к регистрации в РФ лекарственных препаратов (как отечественных, так и зарубежных), как это предусмотрено, например, на Украине.

q       Подача документов в ФГУ производится на основании договора производителя с ФГУ, который можно признать обязательным для производителя. Коррекции договора не возможны. Предметом договора является не регистрация (перерегистрация), деятельность ФГУ обоснована как <процесс консультативно-экспертной оценки документов>. Это не отражает истинного положения дел, ибо данные услуги не интересны заявителю. Однако, сам Минздрав не производит прием документов на регистрацию (экспедиция Минздрава Российской Федерации, поступающие документы не регистрирует и не ставит отметки об их приеме).

В заключаемом договоре отсутствуют существенные условия Договора, такие как цены и срок исполнения. При этом, несмотря на предмет договора - консультативно-экспертное сопровождение, работы по Договору оплачиваются в соответствии с тарифами за экспертизу с целью регистрации (перерегистрации и проч.).

Примечательно, что одним из условий договора (раздел <Форс-мажор>) предусмотрено освобождение от ответственности за неисполнение договора вследствие действия <обстоятельств непреодолимой силы>, к которым, в том числе, причислено бездействие органов государственной власти. Таким образом, при бездействии Минздрава в отношении экспертизы и регистрации, ФГУ снимает с себя ответственность по договору, в то время как средства, оплаченные заявителем, не подлежат возврату.

q       Основными проблемами процесса подачи документов являются:

1)      очередь по записи на подачу документов (около трех недель с момента обращения);

2)      отсутствие регистрации входящих документов (часть документов теряется к моменту выдачи регистрационного удостоверения, и ее приходится восстанавливать производителю).

 

q       оплата <услуг> производится на основании приказов по ФГУ на счет ФГУ. Цена за консультативно-экспертное сопровождение (Договор) или экспертизу с целью регистрации нового препарата иностранного производства (Тарифы) (12 000 долларов) осталась неизменной. Стоимость экспертизы документов с целью регистрации и перерегистрации отечественных препаратов в настоящее время составляет 12 000 рублей. Регулярными приказами по ФГУ в сторону увеличения меняются тарифы за дополнительные действия (например, внесение изменений в НД и инструкцию по медицинскому применению). Изменилась сама система оплаты внесения изменений в инструкцию. Ранее сумма за изменения составляла приблизительно 100 долларов, это позволяло менять все разделы (как правило, информация тесно связана). В настоящий момент один раздел рассматривается как одна позиция, а регулярное обновление профиля безопасности в инструкции (Побочные эффекты + Меры Предосторожности + Особые указания) обходится в 300 долларов (в мировой практике - бесплатно), что потенциально дестимулирует фармкомпании подавать важную информацию, касающуюся безопасности препаратов.

q       На практике максимальный срок, установленный законодательством (6 месяцев) превышается, зачастую в 2 - 3 раза. В случае перерегистрации (процедуры, не установленной законом, но введенной в практику Минздравом) производитель вынужден приостанавливать производство лекарственного средства или производить его на не совсем законных основаниях (решение Департамента о временной регистрации). Производитель не может требовать рассмотрения вопроса регистрации лекарственного средства в установленные сроки, поскольку официально документы в Минздрав Российской Федерации не поступали.

На практике, даже после того, как проект регистрационного удостоверения (который, почему-то, оформляется ФГУ) готов, и в нем, в том числе, уже проставлена <дата регистрации>, на сбор подписей различных сотрудников ФГУ и чиновников Минздрава уходит до 2 мес.

Затягивание сроков имеет место не только по вопросу непосредственно регистрации, но и по всем остальным, в частности, по экспертизе и внесению изменений в инструкции. По данным компаний, экспертиза проектов инструкций по применению в Фармакологическом комитете затягивается на год и более.

q       Проведение фармацевтической экспертизы. Согласно Закону <О лекарственных средствах> заявителю необходимо предоставить образцы препарата для проведения фармацевтической экспертизы качества. При этом сроки и стоимость работ по проведению экспертизы отдельно не оговариваются и, следовательно, проведение фарма-экспертизы должно рассматриваться как часть общей экспертной оценки, так как подача образцов осуществляется вместе с подачей полного пакета документов. Вместе с тем, сегодня фармацевтическая экспертиза и ее проведение на практике выделены в отдельный вид деятельности с отдельным договором и тарифом. Ни Фармакологический ни Фармакопейный комитеты не выносят своего заключения до получения заключения по фармацевтической экспертизе, которая в свою очередь занимает в среднем 3 месяца.

 

q       ФГУ установил процедуру <первичной подачи> документов, согласно которой заявитель предоставляет в ФГУ проект ФСП, проект инструкции по применению, копию лицензии на производство и документы, подтверждающие законность использования товарного знака. После предоставления этих документов, выписывается счет за экспертизу документов для регистрации (перерегистрации), только после оплаты которого заявитель имеет право подать полный комплект документов. Законом <О лекарственных средствах> не установлена <первичная подача>.

Данный порядок удлиняет сроки экспертизы и последующей регистрации.

q       Информация, предоставляемая заявителем в ФГУ, является конфиденциальной, однако, ФГУ не может обеспечить ее закрытость, что подтверждается многочисленными фактами исчезновения документов из регистрационных файлов. Благодаря несоблюдению сроков регистрации, информация заявителя может быть использована возможными конкурентами, что может способствовать выпуску на рынок продукциианалогично заявленной производителем, но раньше по времени.

q       За полноту и достоверность информации, содержащейся в <инструкции по медицинскому применению>, несет ответственность компания производитель/разработчик. На практике ФГУ НЦЭСМП часто по своему усмотрению позволяет себе корректировать и вносить различные изменения и дополнения в проекты инструкций, подаваемых производителем. При этом непонятно, кто будет нести ответственность за возможный вред, причиненный потребителю из-за неправильного текста инструкции: производитель, который подавал совершенно иную информацию, сотрудник ФГУ, <правивший> ее по своему усмотрению, либо Минздрав, который самостоятельно экспертизы не проводит? Представляется ясным, что при подобных запутанной схеме взаимоотношений найти <виновного> в предоставлении ненадлежащей информации для конечного потребителя практически невозможно. Эта же проблема касается и утверждения иной, помимо содержащейся в инструкции, информации.

 

Вывод

Регистрация лекарственных средств на практике представляет собой административный барьер, рента от которого присваивается структурами, тесно аффилированными с органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения). Инициирование обжалования незаконных действий Минздрава приводит к модернизации барьера, который становится все более <юридически чистым>, но не меняет своей сути.

Имеют место следующие проблемы:

1.      Процесс регистрации (перерегистрации) является мало прогнозируемым по срокам (часто из-за необоснованного затягивания процедуры технического хождения документов) и финансовым затратам. Выпуск новых препаратов на рынок существенно затрудняется и замедляется.

2.      Отсутствие законной основы по финансированию процесса регистрации непосредственно из средств заявителя и продолжение использования Минздравом РФ незаконной схемы взимания средств.

3.      Неопределенность статуса экспертных комитетов, что влечет за собой проблему снижения независимости и объективности экспертизы. Получая минимальные средства за проводимую в экспертных комитетах работу, эксперты, казалось бы, не должны быть заинтересованы в продолжении существования подобной схемы. Однако,  создается основа для развития коррупции, поскольку при малом размере оплаты труда экспертов становится более привлекательной возможность влияния на принятие решения по экспертизе, и, соответственно, получение <благодарности> от фармкомпании или ее конкурента.

4. Нецелевое использование получаемых за регистрацию средств.

Нам не известно о распределении средств, получаемых за  регистрацию/перерегистрацию, но факт того, что механизм регистрации работает в достаточной мере неэффективно, позволяет сделать вывод о том, что немалый размер взимаемых средств практически не отражается на работоспособности самого механизма.