Термины.

     

Лекарственное   вещество (активная субстанция) [drug   substance] - вещество,   предназначенное   для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующего с организмом), лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения  физиологических функций у человека. 

 

Лекарственный  препарат (лекарственное средство, лекарство) [pharmaceutical preparation, medicine] - дозированное лекарственное  вещество в определенной лекарственной форме, готовое к применению.

 

Лекарственный  продукт [medicinal product] - лекарственный препарат  промышленного производства конкретного производителя.

 

Оригинальный  лекарственный продукт [innovator/pioneer  drug] - лекарственный  продукт, введенный в обращение патентообладателем   или  с согласия патентообладателя под тем же названием  иным лицом.

 

Исследуемый   продукт [investigational product] - лекарственное вещество в определенной лекарственной форме или плацебо,   исследуемое или используемое для сравнения в клиническом исследовании, включая уже зарегистрированные лекарственные продукты, в случае, если способ их применения или производства (лекарственная форма или упаковка) отличается от зарегистрированной формы, или в случае их использования по не одобренным еще показаниям, или для получения дополнительной информации об уже зарегистрированной форме.

 

Общепринятое  название лекарственного вещества [common name]- непатентованное название: международное (рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения);  национальное; либо химическое, фармакопейное или иное широко используемое название. 

 

Вспомогательное  вещество [excipient] - любое вещество (за исключением лекарственных веществ),  входящее  в состав лекарственного препарата     для придания ему  необходимых свойств. 

 

Воспроизведенный  лекарственный  продукт [generic product]- лекарственный продукт, обладающий доказанной   взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным продуктом, содержащий ту же  активную субстанцию  в той же дозировке и лекарственной форме, выпускаемый иным, нежели разработчик, производителем без лицензии разработчика. 

Допускается в обращение после истечения срока патентной защиты на оригинальное лекарственное средство, как правило, на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема. 

 

Фальсифицированный лекарственный  продукт или субстанция

[counterfeit medicinal product/substance] -   продукт или субстанция, преднамеренно сопровождаемый(ая) ложной информацией о составе и/или производителе.

 

Регистрационное  досье [registration dossier] -  комплект документов и материалов   установленной структуры   и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного продукта,  а также утверждаемый в процессе регистрации.

 

Уполномоченное лицо  [qualified/authorized person] -  сотрудник

предприятия-производителя,  принимающий окончательное решение о   выпуске  каждой серии  лекарственного продукта.   

 

Экстемпоральный   (магистральный) лекарственный препарат [magistral formula] - лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации по рецепту для конкретного потребителя.

 

Официнальный  лекарственный препарат [officinal formula] -  лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации малыми партиями по стандартной прописи (например, согласно предписания Национальной Фармакопеи). 

 

Рецепт  [prescription] - письменное предписание для аптечной организации, выданное специалистом, имеющим на это право,  об изготовлении или отпуске лекарственного   препарата.

 

Регистрация  лекарственного продукта [registration, Marketing authorization of a medicinal product] -  процедура допуска лекарственного  продукта  на рынок.   

 

Держатель регистрационного удостоверения (сертификата) [Marketing authorization holder] - юридическое лицо,   получившее регистрационное удостоверение (сертификат) на лекарственный продукт. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за качество продукта и достоверность информации о его свойствах.

 

Пояснение: Держатель регистрационного удостоверения может участвовать, но может и не участвовать в производстве соответствующего продукта. В последнем случае

производство может (могут) осуществлять другое (ие) юридическое лицо (юридические лица) по контракту.

 

Клиническое исследование [clinical trial/study] - исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических, иммунобиологических эффектов исследуемого(ых) лекарственного(ых) продукта(ов); и/или выявления нежелательных реакций на исследуемый(е) лекарственный(е) продукт(ы), и/или изучения его(их) всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценки его(их) безопасности и/или эффективности.

 

Спонсор  клинического исследования [sponsor] - физическое либо юридическое лицо, являющееся инициатором  клинического исследования и несущее ответственность за его организацию,   и/или  финансирование.

 

Исследовательский  центр [trial site]- организация, независимо от

организационно-правовой формы, имеющая лицензию на право осуществления  медицинской деятельности, либо структурное подразделение такой организации, в которой фактически проводится клиническое исследование.

 

Брошюра  исследователя [investigator's brochure] - реферативное изложение     данных об исследуемом лекарственном продукте (ах), значимых для его (их) исследования у людей. 

Протокол клинического исследования [protocol] - документ, который описывает цель(цели), дизайн, методологию, статистическое аспекты и организацию исследования.

 

Исследователь  [investigator] -  лицо,   ответственное за   проведение клинического исследования в  исследовательском центре. Если клиническое исследование в одном центре проводится  группой лиц, то исследователем   является руководитель  группы.

 

Иммунобиологические  лекарственные   препараты  (медицинские иммунобиологические препараты) [immunological medicinal products] -  биологические препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, цитокины, пробиотики, аллергены и др.), предназначенные для  иммунологической профилактики  либо иммунологической терапии либо иммунологической диагностики.

 

Качество  лекарственного   продукта [medicinal product quality]- характеристика лекарственного   продукта, определяемая его пригодностью к предназначенному применению и соответствием  всей информации, содержащейся в регистрационном досье.

    

Маркировка [labelling]  - информация на внутренней (первичной) или наружной (вторичной) упаковке лекарственного продукта, а также этап процесса производства,  заключающийся в  нанесении указанной информации на упаковку.

 

Производство [manufacture] - деятельность, направленная на выпуск  лекарственных   веществ и лекарственных продуктов, включающая все операции по   закупке сырья и исходных материалов,  обработке, упаковке (переупаковке), маркировке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию, хранению и  отгрузке и связанные с

этим виды контроля процессов.

 

Упаковочный материал [packaging material] - любой материал, используемый для внутренней (первичной) или наружной (вторичной) упаковки лекарственных   продуктов.

 

Аптечная  организация - организация, независимо от формы собственности, осуществляющая изготовление и/или отпуск лекарственных препаратов населению, а также другие виды фармацевтического обслуживания.

 

Оптовая  торговля     лекарственными продуктами (реализация лекарственных продуктов) [wholesale distribution] - деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками или экспортом лекарственных  продуктов, исключая их отпуск населению.

 

Лекарственное растительное сырье [medicinal plant materials, herbalmaterials] - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных веществ или продуктов или изготовления лекарственных препаратов в аптеке, а   также  для реализации  (в мелкой фасовке) индивидуальным потребителям для использования в медицинских целях в домашних условиях.

 

Гомеопатический   продукт [homeopathicproduct] -  лекарственный продукт, произведенный по правилам гомеопатической фармации.

 

Спецификация [specification]- документ, содержащий перечень параметров качества, с указанием соответствующих им критериев приемлемости и методов их оценки,  которым должны соответствовать сырье, материалы, полупродукты и готовые лекарственные продукты.

 

Надлежащая производственная практика (GMP) - часть понятия <обеспечение фармацевтическогокачества>, гарантирующая, что лекарственные продукты производятся последовательно и единообразно и контролируются по стандартам качества, соответствующим их предназначенному применению.

(Директива 2003/94/ЕС от 8 октября 2003 г.)

 

Продукт (препарат) <ин балк> (нерасфасованный продукт, продукт в массе, <ангро>) [productinbulkform, bulkproduct] - любой лекарственный продукт, прошедший все этапы производства, за исключением окончательной фасовки или упаковки.

 

Примечание: следует учитывать, что в некоторых документах  словосочетания inbulk или bulkproduct могут означать лекарственное   вещество (активную субстанцию) или полупродукт (незавершенный продукт) в производстве  готовых лекарственных продуктов (напр. гранулят).

 

Упаковка [packaging] - все операции технологического процесса,  выполняемые для превращения нерасфасованного продукта (in bulk) в готовый  продукт.