Описание действующего вещества (МНН):Эпоэтин омега
Фармакологическое действие:Средство, стимулирующее эритропоэз, рекомбинантный эритропоэтин человека (r-Hu-EPO-гликопротеин). Стимулирует эритропоэз, нормализует показатели Hb и гематокрита. Эндогенный эритропоэтин синтезируется в перитубулярных клетках почек и купферовских клетках печени; его продукция зависит от степени оксигенации крови.
Показания:Анемия при ХПН.
Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к человеческому сывороточному альбумину или производным продуктов из млекопитающих), артериальная гипертензия, резистентная к гипотензивной терапии; беременность (I триместр); период лактации, детский возраст.C осторожностью. ИБС, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе), амнезия, беременность (II-III триместры).
Побочные действия:Повышение или снижение АД, тромбозы, тахикардия, стенокардия, гиперкалиемия, гриппоподобный синдром, кожный зуд, анафилактический шок, судороги в икроножных мышцах, бронхит, диарея, периферические отеки, повышенная утомляемость, тромбоцитоз, увеличение вязкости крови, тромбоз.Передозировка. Симптомы: увеличение Hb и гематокрита, повышение вязкости крови, тромбоз, повышение АД.
Лечение: при необходимости проводят гипотензивную и/или антикоагулянтную терапию (на фоне отмены препарата).
Способ применения и дозы:П/к, в/в. Начальная доза - по 25-50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дозу и частоту инъекций увеличивают до достижения терапевтического эффекта (повышение Hb до 10-12 г/дл, гематокрита до 35 об.%). При неэффективности применяют иную схему: в течение 2 нед дозу доводят до 40-55 МЕ/кг 3 раза в неделю. Максимальная доза - 60-75 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лечение продолжают до достижения нормальных уровней Hb и гематокрита (30-35 об.%). Суммарная недельная доза должна не превышать 225 МЕ/кг. Поддерживающая терапия: по 60-100 МЕ/кг/нед за 2-3 введения. На поддерживающее лечение переходят после достижения необходимых значений Hb и гематокрита. При длительном снижении (более 2 нед) значений гематокрита и Hb на 10% дозу увеличивают.
Особые указания:Применяют только в условиях стационара. Перед началом лечения следует уточнить генез анемии и исключить наличие факторов, снижающих эффективность терапии: дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, интоксикацию Al3+, интеркуррентные инфекции, гемолиз, кровотечения, антитела к эритропоэтину омега, применение ГКС и иммунодепрессантов.
Во время лечения необходим контроль АД, Hb, гематокрита, концентрации сывороточных электролитов, количества тромбоцитов, показателей свертывания крови.
Если пациентам проводят гемодиализ, препарат вводят после завершения процедуры.
Резервное Fe определяют до начала лечения, затем еженедельно (в процессе лечения его запасы значительно уменьшаются, что требует назначения препаратов Fe). Концентрация ферритина должна быть выше 100 нг/мл. Если Hb увеличивается быстро (более чем на 2 г/дл/нед) или его концентрация в крови и гематокрит превышают 12 г/дл и 35 об.% соответственно, дозу уменьшают или введение препарата прекращают.
Учитывая возможность более сильного действия препарата, его доза должна не превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегося в предыдущем курсе лечения.
В случае значительного уменьшения гематокрита и Hb после длительного периода стабильного терапевтического эффекта или на фоне максимальной поддерживающей дозы (по 200 МЕ/кг 3 раза в неделю) необходимо проверить возможное действие факторов, уменьшающих терапевтический эффект лечения.
При артериальной гипертензии, не связанной с гиперволемией, рекомендуется сосудорасширяющая терапия. Если повышение АД (с энцефалопатией или без нее) развивается несмотря на проведение гипотензивной терапии, требуется отмена препарата. При восстановлении нормального АД или установлении адекватного контроля над повышенным АД, лечение возобновляют с назначения малых доз - по 15-20 МЕ/кг 3 раза в неделю, п/к или в/в.
В начале лечения контроль показателей Hb и гематокрита проводят 2 раза в неделю (до достижения значений 10-12 г% для Hb и 30-35 об.% для гематокрита), с последующим контролем 1 раз в неделю. Следует соблюдать следующие темпы повышения показателей: за 2 нед повышение концентрации Hb на 0.3 г%; увеличение гематокрита на 0.1 об.%. При тромбозе в анамнезе 1 раз в месяц проводят контроль свертываемости крови, при необходимости назначают антикоагулянтную терапию.
При анемии, гиперкалиемии, гиперальбуминемии рекомендуется диета и диализ до достижения нормальной концентрации K+, мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Применение препарата возможно во II-III триместрах беременности только по строгим показаниям.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.