Описание действующего вещества (МНН):Телбивудин
Описание для торгового наименования:Себиво
Лекарственная форма:таблетки покрытые пленочной оболочкой
Фармакологическое действие:Синтетический тимидиновый аналог нуклеозида, блокирует активность фермента ДНК-полимеразы вируса гепатита В. Фосфорилируется клеточными киназами до активной формы телбивудин-5-трифосфата, который конкурентно связывает и ингибирует ДНК-полимеразу (обратную транскриптазу) вируса гепатита В, нарушая взаимодействие фермента с его эндогенным субстратом - тимидин 5'-трифосфатом. Включение телбивудин-5-трифосфата в структуру вирусной ДНК вызывает обрыв ее цепи и подавление репликации вируса. Более выражено ингибирует синтез второй молекулярной цепочки вируса гепатита В, чем первой. Препарат активен только в отношении вируса гепатита В (не эффективен в отношении других ДНК и РНК вирусов).
Показания:Хронический гепатит В у взрослых пациентов с подтвержденной репликацией вируса и активным воспалительным процессом в печени.
Противопоказания:Гиперчувствительность, детский возраст (до 18 лет).
Побочные действия:Часто - более 1/100 и менее 1/10; нечасто - более 1/1000 и менее 1/100.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, амилазы, липазы крови; нечасто - повышение активности АСТ, гепатомегалия со стеатозом (в т.ч. с летальным исходом).
Со стороны кожных покровов: часто - сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - повышение активности КФК; нечасто - артралгия, миалгия.
Прочие: часто - незначительная утомляемость; нечасто - умеренная утомляемость.
Способ применения и дозы:Внутрь, не зависимо от приема пищи, 600 мг в сутки.
При ХПН: при КК 50 мл/мин и более - 600 мг/сут, 30-49 мл/мин - 600 мг каждые 48 ч, менее 30 мл/мин (состояние, не требующее проведения гемодиализа) - 600 мг каждые 72 ч, терминальная стадия - 600 мг каждые 96 ч. При проведении гемодиализа препарат следует принимать после проведения сеанса гемодиализа.
Особые указания:Рекомендуется проводить клинический и лабораторный контроль функции печени в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
При необходимости проведения терапии препаратом у пациентов после трансплантации печени, получавшим или получающим терапии иммунодепрессантами, оказывающими нефротоксическое действие (в т.ч. циклоспорин или такролимус), необходимо контролировать функцию почек во время и после приема препарата. У некоторых пациентов после прекращения лечения отмечалось обострение гепатита В.
Взаимодействие:Нефротоксичные ЛС повышают концентрацию препарата в плазме крови.
Возможно взаимодействие с др. препаратами на этапе метаболизма цитохромом P450.
При комбинации с антиретровирусными средствами наблюдались случаи развития лактат-ацидоза, гепатомегалии со стеатозом, в т.ч. с летальным исходом.