Описание действующего вещества (МНН):Оксалиплатин
Описание для торгового наименования:Экзорум
Лекарственная форма:лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Фармакологическое действие:Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение (производное Pt). Проявляет широкий спектр цитотоксичности, в т.ч. в отношении опухолей, устойчивых к цисплатину. Водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК.
Показания:Адъювантная терапия колоректального рака III ст. (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли, в комбинации с фторурацилом/фолиниевой кислотой.
Диссеминированный колоректальный рак в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом/фолиниевой кислотой.
Рак яичников в качестве терапии 2-й линии.
Противопоказания:Гиперчувствительность, миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения, тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст.
Побочные действия:Анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; тошнота, рвота, диарея; периферическая сенсорная невропатия, парестезии, судороги, нарушение чувствительности периоральной области, верхних дыхательных путей и ЖКТ (симулирование клинической картины ларингоспазма без анатомического субстрата); гипертермия, кожная сыпь.
Способ применения и дозы:В/в капельно, в виде 2-6 ч инфузий. При комбинации с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.
Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес).
Диссеминированный колоректальный рак: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом.
Рак яичников: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с др. химиотерапевтическими ЛС.
Повторное введение оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.
Особые указания:Применяется только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением квалифицированного врача. Не применять инъекционные материалы, содержащие Al3+. Обращение с препаратом и приготовление раствора медицинским персоналом требует необходимых предосторожностей, обычных при использовании потенциально токсичных веществ. Следует использовать защитную одежду, включая обычные хирургические перчатки, маску и очки. При попадании на кожу и слизистые оболочки следует немедленно и тщательно смыть водой. Нейротоксичность должна строго контролироваться; перед началом каждого введения, а затем периодически следует проводить неврологическое обследование. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после нее развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующее вливание проводят в течение 6 ч. При развитии лейкопении (менее 2 тыс./мкл) или тромбоцитопении (менее 50 тыс./мкл) задерживают назначение следующего курса до восстановления показателей; анализ крови должен быть проведен до начала лечения и перед каждым последующим курсом.
Взаимодействие:Фармацевтически несовместим с щелочными растворами и растворами, содержащими Cl-. При комбинации с фторурацилом повышается токсичность обоих ЛС (гематологическая токсичность увеличивается в отношении нейтропении и тромбоцитопении).