В настоящий момент в России отсутствует нормативно-правовая база, регламентирующая порядок экспресс-отчетности по безопасности лекарственных средств, изучаемых в ходе клинических исследований, проводимых на территории Российской Федерации.
В связи с этим АОКИ рекомендует применять требования, изложенные в Руководстве E2A ICH "Оценка клинических данных по безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчетности", как это указано в Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика".
В связи с тем, что 05 октября 2009 года руководителем Росздравнадзора утверждены Методические рекомендации "Мониторинг нежелательных реакций при проведении клинических исследований" (далее - Методические рекомендации), АОКИ считает необходимым заявить следующую позицию ассоциации по факту выпуска указанного документа.
По своему характеру данный документ содержит признаки нормативного правового акта и вводит ранее не установленные законодательством Российской Федерации правила поведения хозяйствующих субъектов.
Как следует из ответа Росздравнадзора на запрос АОКИ о статусе разрабатываемых рекомендаций (письмо Росздравнадзора N 01-12350/09 от 24.06.2009 г.), данный документ не планируется принимать путем издания нормативного правового акта. В соответствии с Указом Президента РФ от 23.05.1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента РФ, Правительства РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", такие документы не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, не могут служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений, применения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невыполнение содержащихся в них предписаний, на указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.
Соответственно, Методические рекомендации не могут являться обязательными для применения.
По сути, Методические рекомендации Росздравнадзора представляют собой мнение Росздравнадзора по данному вопросу. Наибольшую обеспокоенность вызывает предложение Росздравнадзора переводить данные CIOMS I в иной формат.
АОКИ провела опрос среди компаний-членов в отношении оценки системы on-line репортирования, предлагаемой Росздравнадзором.
100% опрошенных ответили, что видят наличие определенных проблем в использовании предлагаемой системы on-line репортирования. Так, 62,5% респондентов озабочены возможным дублированием данных при обработке; 93,7% отметили в качестве негативного фактора вероятность возникновения ошибки/искажения информации при переводе данных, представленных в общепринятых международных формах отчетов о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях (например, CIOMS I, MedWatch и пр.) в предлагаемую Росздравнадзором электронную форму; 75% респондентов также обеспокоены отсутствием системы защиты канала передачи информации, соответствующей требованиям регуляторных органов США/Европейских стран, а также требованиям компании. Среди других проблем, названных компаниями - неоправданное существенное увеличение объема работы и возникновение необходимости выделения дополнительного сотрудника для ее выполнения; возможность удорожания услуг CRO; обеспокоенность возможными сбоями в работе компьютерной системы; нецелесообразность перевода международной формы CIOMS I в локальный формат и другие. Лишь 25% из опрошенных компаний подтвердили намерение использовать систему on-line репортирования, предложенную Росздравнадзором.
В таких условиях, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям напоминает, что использование системы on-line репортирования не является обязательным, и предоставление сведений о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований допускается любым иным способом (включая предоставление на бумажном носителе), при условии соблюдения требований российского законодательства. Это, в том числе, подтверждается письмом Росздравнадзора N 01-15905/09 от 04.08.2009 г.
Также учитывая, что сроки предоставления информации о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, установленные Методическими рекомендациями Росздравнадзора, не соответствуют срокам, установленным международными требованиями, АОКИ рекомендует компаниям, проводящим исследования в соответствии с требованиями ICH GCP, руководствоваться требованиями, изложенными в Руководстве E2A ICH.
