Новый закон о лекарствах, внесенный на рассмотрение в Госдуму, не создаст дополнительных проблем для производителей фармацевтической продукции, считает замглавы департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев.

"Значительных затруднений при государственной регистрации зарубежных лекарственных средств не предполагается. Хотелось бы успокоить производителей. Законопроект четко обозначает сроки административной процедуры государственной регистрации препаратов, ограниченные 210 днями", - сообщил чиновник, комментируя ситуацию с законопроектом "Об обращении лекарственных средств".

Проект документа был внесен на рассмотрение в Госдуму в конце 2009 года.

Одно из существенных отличий законопроекта - изменение процедуры регистрации лекарств. Согласно документу, к заявлению о госрегистрации препарата могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследований, проведенных в стране заявителя и других странах "по желанию заявителя".

"По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в Российской Федерации. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального", - отметил Сакаев.

По его словам, новые правила регистрации связаны в основном с необходимостью выравнивания сложившихся условий доступа на российский фармацевтический рынок для отечественных производителей лекарственных средств, что придаст импульс для развития российской фармацевтической промышленности.

Как отмечает пресс-служба Минздравсоцразвития, на этой неделе в СМИ прошла информация, что в связи с принятием законопроекта "Об обращении лекарственных средств" в нынешней редакции иностранные лекарства могут попадать в Россию с опозданием в 5-7 лет.

В министерстве считают, что подобные предположения не соответствуют действительности, и иностранные производители настроены неоправданно пессимистично в отношении предлагаемого порядка регистрации лекарственных средств.

Сакаев напомнил, что проведение клинических исследований лекарственных препаратов, на основании результатов которых регистрируется препарат, действительно может занять до нескольких лет, что зависит от особенностей исследуемого лекарства. По словам чиновника, это нормальная практика, но сроки проведения исследований непосредственно никак не влияют на сроки прохождения регистрации.