На прошлой неделе Минздравсоцразвития России направило на согласование в заинтересованные ведомства проект закона "Об обращении лекарственных средств", призванный заменить действующий закон "О лекарственных средствах". Как заявила Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова, согласованный документ планируется внести в Правительство РФ в двухнедельный срок.

По мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), принятие проекта в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического рынка, а главное - ударит по интересам пациентов.

В частности, законопроект искусственно выделяет экспертизу из процесса регистрации лекарственных препаратов. При этом полномочия государственного органа сводятся к технической функции - выдаче регистрационного удостоверения, а оценка эффективности, безопасности и качества лекарственных средств переходит в ведение некоего федерального автономного учреждения, которое планируется создать. В результате такой "инициативы" государство в лице уполномоченного органа не будет нести ответственность за допуск на рынок небезопасных и неэффективных лекарств, а диктовать условия на рынке лекарственных препаратов станет создаваемая организация-монополист.

Серьезными негативными последствиями для фармацевтического рынка может обернуться и другое нововведение: необоснованное ужесточение требований к исследователям. Согласно проекту, отныне врач может проводить клиническое исследование, только если имеет пятилетний опыт работы по программам таких исследований. Однако создателями законопроекта не учтена ни международная практика, ни тот факт, что российский рынок клинических исследований находится в стадии развития. Из 9 500 больничных учреждений России в клинических исследованиях сегодня задействованы лишь 850. Если данная норма будет введена, путь в клинические исследования для оставшихся 90% лечебных учреждений России и их пациентов будет закрыт. Найти исследователя с 5-летним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невозможно. Невозможно будет открывать новые центры в регионах, где нет исследователей с указанным опытом.

По оценкам АОКИ, в результате ужесточения требований рынок действующих исследователей сократится минимум на 25-35%. А концентрация исследовательских программ в руках узкого круга врачей приведет к снижению качества проводимых исследований.

Принятие законопроекта сделает невозможной разработку в России целого ряда препаратов для лечения СПИДа, гепатита, онкологических заболеваний, а также профилактических средств, включая вакцину от вируса гриппа А(H1N1). Особенности подобных групп препаратов не учтены в жесткой классификации клинических исследований, предложенной в документе.

"Предлагаемые изменения станут серьезным тормозом в развитии инновационного сектора фармацевтического рынка и, в конечном итоге, приведут к снижению доступности эффективных лекарственных средств для граждан России. Невольно напрашивается вывод, что одновременно пропагандируемая чиновниками стратегия инновационного развития фармацевтической промышленности - не более чем популистские лозунги", - говорит Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Законопроект содержит ряд других существенных недостатков, с более подробным анализом которых можно ознакомиться здесь.
Текст самого законопроекта доступен на сайте Минздравсоцразвития: http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_projects/34

О НАС:
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) . некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований. Основными целями деятельности АОКИ являются содействие развитию цивилизованного рынка клинических исследований в Российской Федерации, повышение качества проводимых исследований, защита прав и общих интересов сторон, участвующих в процессе проведения клинических исследований.

Контакты:
Александра Толпанова (Помощник Исполнительного директора АОКИ)
tel./fax + 7 (495) 699-41-98
mob. + 7 (985) 189-84-34
E-mail: Alexandra.Tolpanova@acto-russia.org
www.acto-russia.org